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CharlesRiverLabs获得了欧洲药品管理局(EMA)的监管批准——良好生产规范(GMP)认证——商业化生产供在欧洲销售的同种异体细胞治疗药物产品。
此次批准是在意大利检查机构AgenziaItalianadelFarmaco(AIFA)的细胞和基因治疗专家代表EMA进行检查后进行的。据一位公司官员称，CharlesRiver孟菲斯CDMO工厂的GMP认证补充了现有的研究用药品(IMP)生产GMP许可证，他补充说，孟菲斯工厂可以生产和运输用于欧盟分销的药品。
CharlesRiver的孟菲斯CGMPCDMO设施旨在制造临床(早期和晚期)以及商业细胞和基因修饰细胞疗法。BirgitGirshick指出，随着2021年对CognateBioServices、CobraBiologics和VigeneBiosciences的收购，CharlesRiver显着扩展了其细胞和基因治疗产品组合，以包括端到端CDMO能力(质粒DNA、病毒载体和细胞疗法)，公司执行副总裁兼首席运营官CharlesRiver。
“我们非常自豪我们的孟菲斯工厂已获得EMA批准，可以商业化生产同种异体细胞疗法，”Girshick继续说道。“我们期待与客户继续保持密切的合作伙伴关系，并支持未来的商业项目，将这些潜在的治疗方法更快地带给患者。”
“我们在孟菲斯的团队非常努力地工作，以成功完成EMA检查和授权流程。我们很高兴成为北美第一个达到这一里程碑的CDMO，”查尔斯河孟菲斯的现场总监WillIsom补充道。
