近年来,国内细胞治疗行业相关政策频繁发布,为行业创新及规范化发展提供了良好的政策环境。行业逐渐规范无疑给博雅干细胞等国内代表性企业带来良好的发展机遇。反过来,企业的发展又会促进行业的发展,据悉,博雅干细胞已经布局了全产业链,致力于解决行业发展面临的瓶颈。
从2015年出台的《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,到《细胞制品研究与评价技术指导原则》等,我国细胞治疗行业的发展方面逐渐明朗,行业将进入一个全新的阶段。近日,国家药监局评审中心(CDE)在《中国食品药品监管》上最新发文,探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列!
与传统的药物治疗不同,细胞治疗属于“活的药物”,涉及到细胞的活性和质量。细胞的质量攸关性命,自动化和标准化是行业的未来趋势。博雅干细胞始终抓住行业需求,在自动化干细胞库和临床研究等领域做了战略性布局。在自动化技术领域,博雅博雅提供自动化设备及医疗器械技术及服务,在临床领域,博雅干细胞推动干细胞的临床转化,拥有通过IND的临床管线,铺设了近20项细胞医疗技术及细胞药物研发管线,建立了完备的细胞外囊泡/外泌体)细胞因子培养工艺、质量控制标准及相关检测体系,拥有第四代CAR-T、CAR-NK技术研发管线。北京大学第三医院与博雅干细胞合作开展了全球首例胎盘干细胞治疗早衰症,这是全新的尝试。正是这个尝试,给人类早衰症的治疗带来了新希望——接受治疗后,早衰症女孩急速衰老的身体得到了缓解,生命得到了延长,听力和肝功能等出现了改善的迹象。目前博雅与国内近40余家三甲医院合作,开展干细胞治疗的临床研究,共同推进干细胞从基础研究到临床应用的快速转化,并造福人类!
近年来,干细胞基础研究的发展势头愈来愈猛,临床研究项目相比过去呈指数增长。随着临床试验成果的输出,干细胞给人类医学带来的进步为更多人熟知,人们对干细胞治疗也充满了期待。博雅干细胞处在行业前沿,立足产业所需,无论在干细胞库的建设还是在干细胞临床研究,均投入了大力的精力,致力于用干细胞造福人类!